近日，国家药品不良反应监测中心发布第31期《药品不良反应信息通报》并
表示，异维A酸可导致罕见且严重的皮肤损害。国家食品药品监督管理局提醒
广大医务人员、公众和药品生产企业，警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使
用风险。
异维A酸为处方药，是维生素A的衍生物，在全球已上市20余年，用于治疗
痤疮及角化异常性疾病，包括口服制剂和外用制剂。
近期，国外药品管理部门发布了有关使用异维A酸口服制剂引起严重皮肤损
害的安全性信息。罗氏公司在其全球药品安全数据库中发现了66例使用异维A
酸后出现严重皮肤损害的病例报告，包括多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征
和中毒性表皮坏死松解症。欧洲药品管理局也对异维A酸口服制剂的严重皮肤
损害进行了评估，认为患者使用异维A酸与出现多形性红斑的因果关系明确，
但尚无法确定史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症与异维A酸的关
联性。
自2004年至2010年7月15日，国家药品不良反应监测中心共收到异维A酸
口服制剂病例报告259例，其中严重病例4例。不良反应主要累及皮肤及附件，
如皮肤干燥、皮疹、瘙痒、脱屑、脱发、口唇干燥等，未见严重皮肤损害；其
次为神经系统损害，包括头晕、头痛、感觉异常、嗜睡、失眠等；其他不良反
鉴于异维A酸存在严重皮肤损害风险，国家药品不良反应监测中心特通报此
安全性信息，并对异维A酸的其他使用风险进行警示，如致畸作用、严重精神
科症状、对血脂的影响、良性颅内压升高等，提醒医生和患者详细了解异维A
酸的潜在风险，权衡用药利弊。
国家食品药品监督管理局建议医师详细了解异维A酸的禁忌症、不良反应、
注意事项、相互作用等安全性信息，在使用异维A酸前详细询问患者的过敏
史、疾患史（如精神障碍、高血脂症、肝损害）、联合用药情况、女性妊娠情
况等，与患者沟通药品的潜在风险信息，权衡用药利弊；建议患者在医生的指
导下使用，不要超剂量或疗程用药，且在用药过程中，注意观察不良反应的发
生情况，尤其是皮肤反应和精神状态的变化，一旦出现严重不良反应，应立即
停药并就诊；建议药品生产企业进一步完善产品说明书和标签中的风险提示信
息，并将这些信息有效地传递给医务人员和患者，同时加强不良反应监测工
作，采取有效的风险管理措施以最大限度减少不良反应的发生。
公众如需了解详细信息，可登陆国家食品药品监督管理局网站
药品评价中心网（http://www.cdr.gov.cn）查询。
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