近日，国家药品不良反应监测中心发布第32期《药品不良反应信息通报》，
关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营
企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。
“维C银翘片”是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏（又称扑尔
敏）、对乙酰氨基酚（又称扑热息痛）的中西药复方制剂。
2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告
数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关维C银翘片的病例报告数共
计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。其严重病例的不良反应表
现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表
皮松解症；肝功能异常；过敏性休克、过敏样反应、昏厥；间质性肾炎；白细
胞减少、溶血性贫血等。
上述病例报告数据库信息分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关
成分有一定关联性。此外，还显示该产品存在超说明书使用现象，表现为未按
对本品所含成分过敏者用药。
国家食品药品监督管理局建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为
中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C，对本品所含
成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
国家食品药品监督管理局提醒患者严格按说明书用药，避免超剂量、长期
连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症
状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状
应立即停药并监测肝功能，及时就诊。
国家食品药品监督管理局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增
加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传
达给患者和医生。
公众如需了解详细信息，可登陆国家食品药品监督管理局网站
（http://www.sfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站
（http://www.cdr.gov.cn）查询。 |
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