日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报
告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情
况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、
2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂
地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。
报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评
科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作
的重要举措。
报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请
5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新
申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在
6000至7000件左右。
报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号
计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新
的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药
品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。
2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批
准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请
降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的
一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。
通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、
实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年
的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品
研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障
了人民群众用药安全有效。
从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度
报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促
进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。 |
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