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国务院会议通过《国家药品安全规划(2011—2015年)》
日期:2011年12月8日 浏览[8922]

国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全
规划(2011—2015年)》。
  会议指出,目前,我国已形成较为完备的药品生产供应体系,基本建立覆
盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改
善,药品安全保障能力明显提高。但是,医药国务院总理温家宝7日主持召开
国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(2011—2015年)》。

  会议指出,目前,我国已形成较为完备的药品生产供应体系,基本建立覆
盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改
善,药品安全保障能力明显提高。但是,医药企业诚信体系不健全、监管力量
和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出,药品安全仍处于风险高发期。必须坚
持安全第一、科学监管的原则,落实药品安全责任,提高监管效能,确保药品
质量,全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险。

  会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工
作的总体目标和重点任务。到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生
产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显
著提升。重点任务是:

  (一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标
准主导国际标准制订。


  (二)健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设,改善省、地
(市)级机构实验室条件,加强县级机构快速检验能力建设。

  (三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范,促进与
国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系,促
进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设,对已批准上市药品实行统一
编码管理,电子监管覆盖所有药品品种。

  (四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品
上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和
评价。完善应急预案,保障应急药品及时有效供应。

  (五)提高国家基本药物生产供应能力,确保质量安全、公平可及。加强
基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理,完善农村基本药物供应网和监督
网。

  (六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政
策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企
业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依
法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

  (七)深化改革,完善法制。深化药品行政审批制度改革,严格标准,规
范程序。创新药品执法体制机制,强化执法监督。规范药品流通秩序,减少流
通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。

  会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的
要求,落实药品安全责任,加强部门协作和联合执法。加强宣传教育,提高公
众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑,促进医药产业结构
调整,提高自主创新能力。

  会议还研究了其他事项。


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